艾偉拓已通過ISO9001:2015質(zhì)量體系認證
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海藻糖是天然雙糖中zui穩(wěn)定的一類。由于不具有還原性,對熱和酸堿都具有非常好的穩(wěn)定性。在與氨基酸、蛋白質(zhì)共存時,即使加熱也不會發(fā)生美拉德反應(yīng),可用于多種場景。本期小編來講一下海藻糖在生物藥中的應(yīng)用吧~
百因止
百特出品的百因止于2003年shou次面世,是全球首ge全長鏈基因(完整因子VIII)重組人凝血因子VIII產(chǎn)品。該產(chǎn)品作為第三代重組因子產(chǎn)品,未經(jīng)任何血基添加劑處理且在整個生產(chǎn)過程中不添加任何血液成分,從而消除了血源gan染的潛在風(fēng)險。其適用于血漿凝血因子VIII缺乏的甲型血友病zhi療,在糾正或預(yù)防出血、急診或手術(shù)中起到暫時代替缺失的凝血因子的作用。
該產(chǎn)品2013年在中國上市,為國內(nèi)甲型血友病患者提供了一種安全和先進的用于控制和預(yù)防出血事件的選擇,改變了國內(nèi)患者無藥可醫(yī)的尷尬狀況,彌補了該領(lǐng)域的空白。
作為一款生物凍干制劑,百因止使用了海藻糖、甘露醇等輔料作為保護劑、賦形劑
安維汀
安維汀是由羅氏開發(fā)的抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)的人源化單克隆抗體貝伐珠單抗注射液,于2004年2月26日和2005年1月12日相繼獲得FDA及EMA的批準。 2010年2月26日,貝伐珠單抗進入中國市場。
貝伐珠單抗是一種人源化IgG1型單克隆抗體,能與血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)特異性結(jié)合,從而阻斷VEGF與其在內(nèi)皮細胞表面的受體結(jié)合,以yi制腫liu血管生成。該藥有“wan能的安維汀”之稱,因其獲批了包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸ai、卵巢ai、乳腺ai等七個適應(yīng)癥,進行過多達上千個臨床研究,而不像大多數(shù)靶向藥物就一個適應(yīng)癥。這樣作用于腫liu細胞微環(huán)境而非ai細胞的“斷糧”策略開辟了一種新的zhi療模式,也造就了安維汀超過70億美元的銷售神話。2016年中國銷售額達7000萬美元,是當年國內(nèi)第四大暢銷的抗腫liu藥物。
單抗神藥的關(guān)鍵在于保持并穩(wěn)定API的活性,這里海藻糖在對貝伐珠單抗的穩(wěn)定、保護及延長產(chǎn)品貯存時間等方面發(fā)揮了重要作用。
阿達木單抗修美樂
阿達木單抗修美樂是美國艾伯維的明星產(chǎn)品,從2012年到2017年連續(xù)蟬聯(lián)全球zui暢銷藥物。2017年全球銷售收入總計達184.27億美元。不過,因價格不親民等原因,修美樂在2010年進入中國市場后表現(xiàn)比較慘淡,2016年在中國的總收入為3100萬美元,不到全球市場的0.01%。即使中國市場表現(xiàn)疲軟,它依然可謂是國內(nèi)zui火的重量級生物藥仿制項目。
修美樂于2002年12月31日獲FDA批準,并于2003年9月8日獲EMA批準,是全球首ge獲批上市的全人源抗腫liu壞死因子(TNF)單克隆抗體,用于zhi療腫liu壞死因子相關(guān)的免疫性疾病,適應(yīng)癥包括強直性脊柱炎、克羅恩病 、銀屑病 、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎等。
神藥的開發(fā)不得不考慮如何保證API阿達木單抗在注射液中的穩(wěn)定性以及活性,chu方中的海藻糖就擔當了這一重要角色。
想知道更多有關(guān)海藻糖的應(yīng)用?歡迎撥打我們的400官方電話:400-6262-623
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